兒科藥市場(chǎng)火熱！超330款新品亮相
發(fā)布時(shí)間：
2025-05-26 11:00
近年來(lái)，國家密集出臺多項激勵政策，合力驅動(dòng)兒科藥創(chuàng )新研發(fā)。據不完全統計，2023-2024年獲批的兒科藥中，約有55個(gè)品種為首次獲批上市，集中在神經(jīng)系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑等治療大類(lèi)，涉及石四藥、濟川、健民等知名藥企。日前，國家醫保局發(fā)文明確2025國談時(shí)間或將前移，85款兒科藥有望沖刺新國談，溶液劑及注射劑在數量上領(lǐng)跑；獨家品種（含劑型獨家，下同）為主力軍，有57個(gè)產(chǎn)品在列。
米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)我國兒科藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額均保持良好的增長(cháng)態(tài)勢，除2020年受疫情影響首次出現下滑，其余年份銷(xiāo)售額增速均在6%以上，市場(chǎng)潛力十足。其中在中國三大終端六大市場(chǎng)（統計范圍詳見(jiàn)本文末），兒科中成藥2023年銷(xiāo)售規模突破180億元，2024上半年收獲超95億元，預計全年銷(xiāo)售額將再創(chuàng )新高。
超330個(gè)兒科藥來(lái)勢洶洶！石四藥、健民......大展拳腳
伴隨臨床用藥需求的激增，近年來(lái)兒科藥申報量、獲批量均呈現明顯上升趨勢。2020-2024年在中國獲批上市的兒科藥數量分別為26個(gè)、47個(gè)、66個(gè)、92個(gè)和106個(gè)，五年間合計獲批新品數超過(guò)330個(gè)，進(jìn)一步緩解兒童用藥適宜劑型少、規格少等問(wèn)題。
據不完全統計，2023-2024年獲批的兒科藥中，約有55個(gè)品種為首次獲批上市，其中口服溶液劑占比接近四成，滿(mǎn)足兒科用藥便利性的需求；治療大類(lèi)上以神經(jīng)系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑為主，分別占13個(gè)和10個(gè)席位，消化系統及代謝藥（9個(gè)）、血液和造血系統藥物（5個(gè)）、全身用抗感染藥物（5個(gè)）則位居其后。
具體產(chǎn)品方面，恒瑞醫藥的注射用塞替派可用于重型β-地中海貧血兒童（＜18周歲）異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）前預處理，是國內首個(gè)獲批移植預處理相關(guān)適應癥的塞替派產(chǎn)品。據此前恒瑞公告顯示，公司的該產(chǎn)品已先后于2018年和2022年在美國、歐洲獲批上市。它的到來(lái)無(wú)疑為移植治愈兒童重型β-地貧帶來(lái)了新希望。
小兒豉翹清熱糖漿為濟川藥業(yè)的獨家兒科感冒中成藥，是在小兒豉翹清熱顆?；A上改良所得，米內網(wǎng)數據顯示，小兒豉翹清熱顆粒近年來(lái)在中國三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售額保持快速增長(cháng)，2023年拿下超27億元的佳績(jì)。小兒紫貝宣肺糖漿為健民藥業(yè)的獨家兒科止咳祛痰中成藥，其組方源于國家級名老中醫經(jīng)驗方，具有良好的臨床應用基礎，在治療小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證咳嗽方面療效顯著(zhù)，且安全性好。
從審評審批路徑上看，共有46個(gè)藥品（不含預防用生物制品，下同）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序得以加快上市，其中獨家品種有33個(gè)，占比超過(guò)七成，包括興齊眼藥的延緩兒童近視進(jìn)展用藥硫酸阿托品滴眼液、石家莊四藥的罕見(jiàn)病Dravet綜合征治療藥司替戊醇干混懸劑、億帆醫藥用于先天性高胰島素性低血糖血癥的二氮嗪口服混懸液、恒瑞醫藥的廣譜抗腫瘤藥環(huán)磷酰胺膠囊、以及輝瑞用于治療青少年特應性皮炎的阿布昔替尼片等。
85款兒科藥劍指新國談，獨家品種成“爆款”
為了讓更多患兒用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的兒科藥，推進(jìn)其加快準入醫保成為國家的重要任務(wù)之一。
比如：2019-2024版醫保目錄調整方案中均明確指出，重點(diǎn)調整及優(yōu)先納入兒科藥，其中2021版醫保目錄經(jīng)談判準入的34個(gè)獨家兒科藥平均降價(jià)55.6%；2024版醫保目錄也納入了多款兒科藥，不乏濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿和鹽酸非索非那定干混懸劑、健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿、石四藥的司替戊醇干混懸劑、諾華的鹽酸伊普可泮膠囊等獨家品種。
據今年1月國家醫保局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )透露：2025國談或在4月啟動(dòng)申報，爭取9月結束醫保談判、發(fā)布新版醫保目錄；新藥申報時(shí)間為2025年4月1日-2025年5月底。據不完全統計，目前至少有85款兒科藥有望參與今年新國談，其中獨家品種“霸屏”，有57個(gè)產(chǎn)品在列；從劑型上看，溶液劑和注射劑為主力軍，合計占比超60%；按治療大類(lèi)統計，神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥在數量上領(lǐng)跑，分別占17個(gè)和16個(gè)席位。
健民藥業(yè)的小兒牛黃退熱貼膏是近日獲批上市的中藥1.1類(lèi)新藥，具有退熱解表、清熱解毒的功效，用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱（38.5℃及以下）。該新藥的上市為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
青峰醫藥的口服溶液用鹽酸萬(wàn)古霉素是一種糖肽類(lèi)抗生素，用于革蘭氏陽(yáng)性菌所致的嚴重感染，如心內膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染等。憑借獨特藥理特性和給藥優(yōu)勢，該產(chǎn)品為腸道耐藥菌感染患者，尤其是兒童患者，提供了更高效、安全的治療方案。米內網(wǎng)數據顯示，2023年中國三大終端六大市場(chǎng)萬(wàn)古霉素銷(xiāo)售規模接近24億元，同比增長(cháng)6.14%。
氯法拉濱注射液和二氮嗪口服混懸液均為億帆醫藥近年獲批上市的新品，其中前者用于治療兒童難治性/復發(fā)性急性淋巴細胞白血病，后者可用于先天性高胰島素性低血糖血癥（CHI）。據悉，上述兩款兒科藥均已出現在2024國談初審藥品名單，今年能否一鼓作氣共同挺進(jìn)2025版醫保目錄，我們拭目以待。
五月將至，新一輪國談雖“遲遲未有動(dòng)靜”，但啟動(dòng)時(shí)間前移似乎是大勢所趨。屆時(shí)，2025版醫保目錄將有哪些新亮點(diǎn)？又有哪些品種能成功入選？米內網(wǎng)將持續跟進(jìn)。
激勵政策火力全開(kāi)，助推兒科藥創(chuàng )新研發(fā)
另一方面，為進(jìn)一步解決兒科臨床“急難愁盼”的用藥需求，近年來(lái)，國家各職能部門(mén)多措并舉強化兒科用藥保障，合力為企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)提供新思路。
2025年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提及，對符合條件的兒童用藥品給予一定的市場(chǎng)獨占期，為藥品創(chuàng )新研發(fā)提供了政策支持；2024年9月，國家衛健委公布《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，阿尼芬凈注射劑、柯拉特龍乳膏劑等15個(gè)臨床急需兒科藥品種位列其中；2024年6月，CDE發(fā)布《關(guān)于在中心網(wǎng)站“兒童用藥專(zhuān)欄”持續公示優(yōu)先審評審批的兒童用藥批準信息的通告》，以便研發(fā)單位更好地了解和把握兒科藥創(chuàng )新研發(fā)方向；2024年4月，國家藥監局發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細則（試行）》，對品種遴選范圍、說(shuō)明書(shū)修訂與審核流程，以及品種申報程序等作進(jìn)一步的明確，提高臨床安全用藥水平......
中國是全球第二大兒科用藥市場(chǎng)，根據國家統計局的數據，2020年0-14歲少兒人口數為2.53億人，約占全國總人口數的18%。隨著(zhù)國家鼓勵生育政策的全面鋪開(kāi)，兒科用藥需求也隨之增加。預計在相關(guān)政策和用藥需求的驅動(dòng)下，未來(lái)兒科藥市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機遇。（本文轉載自米內網(wǎng)）
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