【盤(pán)點(diǎn)】6億暢銷(xiāo)品種，100+家藥企圍獵！
發(fā)布時(shí)間：
2025-05-26 10:57
2025 年，作為“十四五”醫藥產(chǎn)業(yè)升級關(guān)鍵年，仿制藥領(lǐng)域延續規范化發(fā)展趨勢，新注冊分類(lèi)申報與一致性評價(jià)推進(jìn)成為行業(yè)兩大焦點(diǎn)。據摩熵醫藥數據庫統計，截至4月24日新注冊分類(lèi)仿制藥申報量達1658項，涵蓋消化系統、心血管系統等熱門(mén)治療領(lǐng)域，富馬酸伏諾拉生片等品種因市場(chǎng)潛力大、競爭激烈備受關(guān)注；同期一致性評價(jià)申請涉及95個(gè)品種，抗感染藥物與消化代謝藥物占比突出，維生素B6注射液等臨床常用藥成為企業(yè)布局重點(diǎn)。
2025新注冊分類(lèi)仿制藥申報動(dòng)態(tài)：市場(chǎng)熱點(diǎn)與競爭格局
據摩熵醫藥一致性評價(jià)數據庫統計，截至2025年4月24日，今年CDE共承辦新注冊分類(lèi)仿制藥申請1658項（共計648個(gè)品種），其中新注冊分類(lèi)臨床申請51項，新注冊分類(lèi)上市申請1558項。以藥品注冊分類(lèi)統計，其中3類(lèi)有658項（共計301個(gè)品種），4類(lèi)有980項（共計342個(gè)品種），5類(lèi)有20項（共計13個(gè)品種）。
從治療領(lǐng)域看，申請品種TOP3主要為消化系統與代謝藥物（占比15.68%）、心血管系統藥物（占比12.48%）、神經(jīng)系統藥物（12.03%）；從劑型分布看，申請劑型TOP3主要為片劑、注射劑、口服液體劑。
從申報品種看，富馬酸伏諾拉生片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、布瑞哌唑片為申請企業(yè)數TOP3的品種，分別有25家、22家、19家；從申報企業(yè)看，浙江賽默制藥是申請品種最多的企業(yè)，有25個(gè)，其次是石家莊四藥、江蘇潤恒制藥，分別有20個(gè)、16個(gè)品種。
富馬酸伏諾拉生片是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），是全新一代抑酸劑，用于治療胃酸相關(guān)性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。
富馬酸伏諾拉生片的原研是武田制藥，憑借獨特的藥理機制和卓越的臨床療效，在胃酸相關(guān)性疾病治療領(lǐng)域占據了一席之地。目前，已有齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、石四藥、重慶華森制藥等11家國內藥企的仿制藥獲批，在國內市場(chǎng)形成“1原研+11國產(chǎn)”的競爭格局。
富馬酸伏諾拉生片于2019年成功獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，2020年進(jìn)入國家醫保談判目錄，在中國醫院終端市場(chǎng)的銷(xiāo)售額逐年攀升。據摩熵醫藥銷(xiāo)售數據庫顯示，2023年富馬酸伏諾拉生片在國內醫院終端市場(chǎng)的銷(xiāo)售額已突破6億元，同比增長(cháng)34.67%；2024年前兩個(gè)季度的銷(xiāo)售額已逼近4億元，同比增長(cháng)19.96%，表現出強勁的增長(cháng)勢頭。
富馬酸伏諾拉生片（商品名：沃克）作為首款獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)的P-CAB，其核心化合物專(zhuān)利將于2026年到期，國內藥企仿制布局已進(jìn)入白熱化階段。截至目前，還有正大天晴、華海藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)、濟南高華制藥、賽默制藥、江蘇誠康藥業(yè)等92家企業(yè)的仿制藥上市申請處于在審評審批狀態(tài)，針對該品種的市場(chǎng)競爭“圍剿”大戰一觸即發(fā)。
作為新一代抑酸治療藥物，鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）憑借其獨特的作用機制，相較于傳統質(zhì)子泵抑制劑（PPI），具有更快速起效、更強效持久抑酸、服用更方便等特點(diǎn)，首劑即可達到更大抑酸效果，有效抑制夜間酸突破等優(yōu)勢。
最新版中國消化領(lǐng)域疾病診療指南已將P-CAB口服劑型列為反流性食管炎的首選治療藥物之一。數據顯示，2023年中國抑酸藥物市場(chǎng)在經(jīng)歷國家集中采購、重點(diǎn)監控目錄管理及醫保PPI針劑使用限制等政策調控后，整體規模仍超過(guò) 200 億元。
2025一致性評價(jià)仿制藥申請進(jìn)展：品種分布與企業(yè)競爭態(tài)勢
據摩熵醫藥一致性評價(jià)數據庫統計，截至目前今年共有95個(gè)品種（按受理號計193項）一致性評價(jià)申請獲CDE承辦，申請品種主要為系統用抗感染藥物（共計25個(gè)）與消化系統與代謝藥物（17個(gè)），申請劑型主要為注射劑（53個(gè)）和片劑（32個(gè)）。
從申請品種看，維生素B6注射液的申請企業(yè)數最多，涉及宜昌人福藥業(yè)、蘇州弘森藥業(yè)、湖北津藥藥業(yè)、華中藥業(yè)、湖北天圣藥業(yè)等8家企業(yè)；其次為維生素B12注射液，申請企業(yè)數5家，涉及常樂(lè )制藥、石家莊四藥、遂成藥業(yè)等；排名第三的品種為脂肪乳注射液（C14-24），申請企業(yè)數有3家，分別是西安力邦制藥、四川科倫藥業(yè)、新疆華世丹藥業(yè)。
從申請企業(yè)看，上海錦帝九州藥業(yè)是申請品種最多的企業(yè)，有5個(gè)品種一致性評價(jià)申請獲CDE承辦，分別是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、馬來(lái)酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、鹽酸利多卡因注射液；其次是新鄉市常樂(lè )制藥（4個(gè)）與山東齊都藥業(yè)（3個(gè)）申請品種較多。
維生素B6（又稱(chēng)吡哆醇）是水溶性維生素家族中的一員，是國家醫保甲類(lèi)品種，也是國家基本藥物目錄品種，在疾病預防治療及特殊人群營(yíng)養支持中發(fā)揮重要作用，是臨床應用最廣泛的維生素B族藥物。維生素B6注射液作為其臨床應用常見(jiàn)劑型，常用于預防和治療維生素B6的缺乏，以及全胃腸道營(yíng)養、因攝入不足所致?tīng)I養不良時(shí)維生素B6的補充。
維生素B6作為臨床常用藥物，一直以來(lái)都是醫院終端市場(chǎng)的大品種，2022年全國醫院終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額峰值超26億元。雖然有眾多藥企布局，但通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種，無(wú)論是口服劑型還是注射劑型，數量均較少。截至目前，僅6家企業(yè)的維生素B6注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，包括華潤雙鶴利民藥業(yè)、常樂(lè )制藥、武漢久安藥業(yè)（首家過(guò)評）、湖北科倫藥業(yè)等。（本文轉自摩熵醫藥）
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