3月22日，九典制藥技術(shù)總監何莉做客湖南廣播電視臺經(jīng)視頻道《經(jīng)視觀(guān)察》欄目，與湖南中醫藥大學(xué)科技處副處長(cháng)成紹武一起暢談火熱的創(chuàng )新藥。

今年政府工作報告提到，國家要積極培育新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)，加快創(chuàng )新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造等新增長(cháng)引擎。這是“創(chuàng )新藥”一詞首次出現在政府工作報告中。九典制藥堅持“以仿制藥托舉新藥，以創(chuàng )新引領(lǐng)未來(lái)”的研發(fā)戰略，以仿制為基礎，正發(fā)力改良新藥和創(chuàng )新藥研發(fā)。

研發(fā)一款新藥究竟有多難？

九典制藥技術(shù)總監何莉：

應該說(shuō)就像挖礦一樣，從眾多可能性中尋找最有可能的方向。就拿慢性疼痛來(lái)說(shuō)吧，在我國受此影響的整體患病率超過(guò)20%，然而，治療疼痛的口服藥物通常胃腸反應大，傳統中藥橡膠膏載藥量小，易粘連，不良反應多。后來(lái)，我們發(fā)現凝膠膏劑具有起效快、作用持久、貼敷舒適、皮膚相容性好、不易過(guò)敏等優(yōu)勢，有望成為未來(lái)外用消炎鎮痛藥物的主導劑型之一，但之前在國內市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，亟需自主開(kāi)發(fā)創(chuàng )新凝膠貼膏產(chǎn)品。

所以，我們就瞄準這一方向，進(jìn)行了中藥創(chuàng )新藥凝膠貼膏劑的研究，在長(cháng)達十多年的研發(fā)歷程里，我們針對凝膠貼膏基礎技術(shù)進(jìn)行了深度研究，突破了凝膠貼膏細分領(lǐng)域的技術(shù)壁壘，目前該品種已順利通過(guò)三期臨床，申報生產(chǎn)。

在這一過(guò)程中，我們也成功實(shí)現兩個(gè)仿制藥品種產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現國產(chǎn)替代。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏2022 年銷(xiāo)售額超13億元，成為湖南省首個(gè)銷(xiāo)售過(guò) 10 億的醫藥單品，酮洛芬凝膠貼膏也在上市僅10個(gè)月后就以較優(yōu)價(jià)格順利納入國家醫保目錄，它們的成功上市，為慢性疼痛病患者提供了更好的用藥選擇。

現在，公司還有吲哚美辛凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏等6個(gè)外用制劑品種已申報生產(chǎn)，正全力打造國內經(jīng)皮給藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

企業(yè)如何轉型？在研發(fā)費方面有什么樣的變化？

九典制藥技術(shù)總監何莉：

一個(gè)創(chuàng )新藥產(chǎn)品從研發(fā)立項到獲批上市往往需要特別長(cháng)的周期，雄厚的資金、技術(shù)支持也必不可少。九典堅持“以仿制藥托舉新藥，以創(chuàng )新引領(lǐng)未來(lái)”的研發(fā)戰略，以仿制藥為基礎，重點(diǎn)發(fā)展經(jīng)皮給藥和緩控釋等高端制劑，以務(wù)實(shí)、穩健的經(jīng)營(yíng)，確保改良型新藥和創(chuàng )新藥的加速研發(fā)。

這些年，九典不斷加大研發(fā)力度，研發(fā)投入始終保持在占營(yíng)業(yè)收入超8%的水平。公司擁有400多人的高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)團隊，以及先進(jìn)的儀器設備，建成國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、新型凝膠膏劑湖南省工程研究中心等多個(gè)創(chuàng )新平臺，形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉換的完整試驗平臺。目前，公司已獲批120多個(gè)制劑品種和100多個(gè)原輔料產(chǎn)品，仿制藥及改良型產(chǎn)品的持續上市創(chuàng )收，也為公司創(chuàng )新藥的研發(fā)奠定了堅實(shí)基礎。

現在我們已建立了自己的創(chuàng )新藥研發(fā)團隊，并逐步建立了自己的藥物發(fā)現技術(shù)平臺，如計算機輔助藥物設計平臺，體外活性測試平臺，動(dòng)物實(shí)驗研究平臺等。就在上個(gè)月底，我們與中晟全肽成功簽署抗菌抗炎多肽專(zhuān)利及技術(shù)轉讓協(xié)議，公司取得該項目在全球進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化上述多肽候選藥物的獨家權益，同時(shí)擁有該專(zhuān)利在醫美等大健康領(lǐng)域的全球獨家權益。多肽藥物與小分子藥物相比具有高選擇性、高活性和高安全性的優(yōu)勢，已經(jīng)廣泛應用到心血管疾病、中樞神經(jīng)疾病、呼吸、抗腫瘤與免疫調節以及抗感染等領(lǐng)域，可以與大分子抗體藥物以及小分子藥物進(jìn)行良好的互補，具有廣闊的市場(chǎng)空間。我相信未來(lái)能夠為更多患者帶來(lái)福音。